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Biozidverfahren

Gesetzliche Grundlage des Biozid-Verfahrens ist die seit dem 1.9.2013 gültige Biozid-Verordnung (BiozidVO EU Nr. 528/2012), die die bisherige Biozid-Richtlinie 98/8/EG ersetzt. Die BiozdVO fordert eine systematische Bewertung aller bioziden Wirkstoffe und daran anschließend eine Bewertung der Biozid-Produkte. In Biozid-Produkten dürfen ausschließlich Biozid-Wirkstoffe enthalten sein, die in die Unionsliste genehmigter Wirkstoffe aufgenommen wurden.  Daher ist die Zulassung von Bioziden zweistufig: Zunächst müssen die Wirkstoffe, die in Biozid-Produkten verwendet werden, in einem EU-weiten Verfahren geprüft und in die obengenannten Unionsliste aufgenommen werden. Erst danach können in den EU-Mitgliedstaaten Anträge auf Zulassung von Biozid-Produkten mit diesen Wirkstoffen gestellt werden.
Seit Ende 2003 sind Biozide in ganz Europa zulassungspflichtig. Für Biozide, die zu dem Zeitpunkt bereits auf dem Markt waren, gelten Übergangsfristen: Sie dürfen bis zur Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes auf dem Markt bleiben. Die zugehörigen Wirkstoffe werden in einem zur Zeit laufenden „Altwirkstoffprogramm“ geprüft. Die Risikobewertung für verschiedene Wirkstoffe wurde unter den Mitgliedsstaaten der EU aufgeteilt.
Dabei wird das Risiko für Verbraucher, Umwelt und Arbeitnehmer geprüft und zusätzlich wird die Wirksamkeit der Stoffe bewertet. In Deutschland ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) die Zulassungsstelle für Biozide, außerdem bewertet sie die Auswirkungen auf Arbeitnehmer und koordiniert die Zusammenarbeit der nationalen Behörden in Deutschland. Das Umweltbundesamt (UBA) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sind Einvernehmensstellen, deren fachliche Stellungnahme an die BAuA weitergeleitet und dort zu einem gemeinsamen Bericht zusammengeführt werden. Das UBA übernimmt hierbei die Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt und bei einigen Stoffen die Bewertung der Wirksamkeit. Das BfR bewertet die Auswirkungen der Substanzen für die Verbraucher.
Zeigen die Bewertungen, dass bei bestimmungsmäßiger Anwendung kein unannehmbares Risiko für Mensch und Umwelt auftritt, wird der Wirkstoff in der Unionsliste aufgenommen, unter Umständen mit Auflagen und Beschränkungen in der Verwendung. Sollte ein Biozid bei der Risikobewertung ein unannehmbares Risiko für Mensch und Umwelt oder eine unzureichende Wirksamkeit zeigen, wird dieser Wirkstoff nicht in die Unionsliste aufgenommen und ist somit nicht mehr vermarktungsfähig. 
Sobald alle Voraussetzungen erfüllt sind und der Wirkstoff in die Unionsliste aufgenommen wurde, müssen die Antragsteller einen Prüfantrag für jedes individuelle Produkt bei einem Mitgliedstaat einreichen. Damit beginnt die 2. Stufe des Biozidverfahrens.
Das Dossier für das jeweilige Produkt muss innerhalb von 24 Monaten ab Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in der Unionsliste eingereicht werden. Der Antrag muss in dem Mitgliedstaat der EU eingereicht werden, in dem das Biozid-Produkt vermarktet werden soll. Eine Zulassung in einem Mitgliedstaat ist nur national gültig. Sollte eine Vermarktung in weiteren Mitgliedstaaten erfolgen, ist bei diesen ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung zu stellen. Dieser Antrag fällt unter ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, da eine ausführliche Prüfung des Produktes bereits in dem Mitgliedstaat durchgeführt wurde, der die erste nationale Zulassung ausgesprochen hat.
Ähnliche Prüfverfahren exitieren auch für Pflanzenschutzmittel, Human- und Tierarzneimittel und Medizinprodukte. Besonders zu Pflanzenschutzmitteln oder Medizinprodukten ist der Übergang von Bioziden fließend, die Einordnung erfolgt hier anhand der Verwendung.

Die BiozidVO regelt nicht nur die Zulassung von Produkten, sondern formuliert auch Leitsätze zur sachgerechten Produktverwendung. So dürfen Biozide nur ordnungsgemäß verwendet werden. Dazu gehört auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt werden soll. Biozide sollen also nur dann eingesetzt werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Diese Leitlinie folgt der Nachhaltigkeitsstrategie (siehe Information rechts), zumal Biozide potenziell gefährlich für Mensch und Umwelt sein können.

Verzeichnis der gemeldeten Produkte

Auf Grundlage der Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV) sind Hersteller, Formulierer oder Importeure von Biozid-Produkten verpflichtet, ihre Produkte bei der Zulassungsstelle für Biozide in der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zu melden. Das Verzeichnis der gemeldeten Biozid-Produkte kann auf der Webseite der BAuA online recherchiert werden.

Informationen zu Bioziden