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EU will Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien überarbeiten

Mitte September 2017 hat die Europäische Kommission (EK) eine öffentliche Konsultation zur Überarbeitung der EK-Empfehlung von 2011 zur Definition von Nanomaterialien gestartet. Etwaige Änderungen würden auch Biozide im Nanobereich wie z.B. Nanosilber betreffen.

Die EK beabsichtigte, dass die Definition zu einer einheitlichen Anwendung des Begriffs Nanomaterial in allen Rechtsvorschriften führen würde. Die Definition umfasst Deskriptoren, welche die EK bis Dezember 2014 überprüfen sollte, um sicherzustellen, dass die Definition den Bedürfnissen entspricht. Insbesondere muss die Überprüfung Fragen prüfen, bei denen zum Zeitpunkt der Annahme unvollständige Informationen vorlagen.

Laut der Roadmap ergab die Überprüfung folgende Zwischenergebnisse:

1.                  Obwohl die Empfehlung in der Europäischen Union (EU) bisher verabschiedet wurde, war sie noch nicht so umfassend wie erwartet. Dies ist jedoch nicht auf die Definition selbst zurückzuführen, sondern auf Verzögerungen bei den geplanten Verfahren, um die Definition aufzunehmen.

2.                  Allgemeiner Konsens herrscht über die Angemessenheit der Hauptelemente der Definition, z.B. dass in der Definition die Größe der Partikel als einziger definierender Parameter für einen Partikelgrößenbereich von 1 bis 100 Nanometern verwendet wird und die Schwelle für ein Nanomaterial auf einer Zahlenkonzentration anstelle der Masse basiert;

3.                  Derzeit gibt es diverse Schwierigkeiten, die Empfehlung direkt in der Gesetzgebung anzuwenden. Dadurch wird verhindert, dass die Empfehlung durch verschiedene Regelungen in vollem Umfang berücksichtigt wird.

4.                  Es ist notwendig, einige Begriffe zu klären und die Kriterien anzuwenden: z.B. die Definition von "Teilchen", die genaue Bedeutung der "äußeren Dimension" des Teilchens und die Verwendung des Konzepts des "Bestandteilpartikels" in Bezug auf Agglomerate und Aggregate;

5.                  Es gibt Fragen bezüglich des Umfangs: z.B. enthält die vorliegende Empfehlung zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien drei Kohlenstoffmaterialien (Graphenflocken, einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen und Fullerene) als Nanomaterialien explizit, während sehr ähnliche Nicht-Kohlenstoffmaterialien nicht enthalten sind;

6.                  Die Umsetzung bleibt eine Herausforderung; es gibt keine einzige universell anwendbare Messmethode und die Verfeinerung bestehender Messmethoden ist noch im Gange, sodass es zurzeit nicht möglich ist, schnell und sicher zu bestimmen, ob ein Material ein Nanomaterial ist oder nicht.

Der Roadmap zufolge soll nun eine überarbeitete Empfehlung ausgearbeitet werden, die die Defizite behebt.

(innovationsgesellschaft, 18.10.2017)